CODAN Medizinische Geräte GmbH & Co KG hat sich auf die Herstellung und den Vertrieb von medizinischen Einmal-Übertragungssystemen spezialisiert. Durch mehr als 60 Jahre Forschung und Entwicklung ist CODAN als Lieferant von qualitativ hochwertigen Produkten anerkannt. An unserem Hauptsitz in Lensahn arbeiten rund 480 Mitarbeiter erfolgreich an der Entwicklung und Herstellung dieser Medizinprodukte mit.

Uns liegen das Wohl und die Zufriedenheit unserer Mitarbeiter am Herzen, daher sind wir stets darauf bedacht, Ihnen die Möglichkeit zu bieten, Familie und Beruf zu vereinbaren – denn auch wir als Unternehmen profitieren von der Zufriedenheit unserer Mitarbeiter!

Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir für unsere Abteilung Regulatory Affairs einen

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
in Voll- oder Teilzeit und unbefristet

Ihre Aufgaben:

Sie übernehmen verantwortungsvolle Aufgaben im Bereich Regulatory Affairs. Dabei ergänzen und unterstützen Sie unser bestehendes Team aus Naturwissenschaftlern und Medizintechnikern mit folgenden Tätigkeiten:

• Erstellung, Pflege und Aktualisierung der Technischen Dokumentation von sterilen Medizinprodukten der Klasse Is und IIa
• Bewertung der Konformität der Dokumentation mit den anzuwendenden Regularien
• Eigenständige Durchführung und Aufrechterhaltung der zugehörigen Produktzulassungen / Registrierungen
• Kommunikation mit Kunden, Zulassungsbehörden und Benannten Stellen
• Leitung von Projekten zur Umsetzung neuer oder geänderter Regularien
• Interner Ansprechpartner bei regulatorischen Fragestellungen

Ihre Qualifikationen:

Das Stellenangebot richtet sich an alle Bewerber (m/w/d), die Interesse an der ausgeschriebenen Tätigkeit haben und sich neuen interessanten Herausforderungen stellen wollen. Idealerweise verfügen Sie (m/w/d) über folgendes Profil:

• Erfolgreich abgeschlossene technische Ausbildung mit entsprechender Weiterbildung / Berufserfahrung oder Studium, gern im Bereich Ingenieurwissenschaften (z. B. Medizintechnik, Biomedizintechnik) oder Life Science (z. B. Chemie)
• Idealerweise Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs (Medizintechnik), Qualitätsmanagement oder in einer vergleichbaren Position im regulierten Umfeld
• Ausgeprägte Kenntnisse im Umgang mit den für Medizinprodukte zulassungsrelevanten nationalen und internationalen Normen und Regularien wie EN ISO 13485:2016 oder Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)
• Affinität zum Erstellen von zulassungsrelevanter Dokumentation
• Technisches Verständnis
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sehr gute Microsoft-Office-Kenntnisse
• Strukturierte Arbeitsweise und Flexibilität, Kommunikationsstärke sowie Teamfähigkeit